你曾经如此接近完成一个项目,却发现一个关键基础组件是失踪?

医疗设备工程师有时面对这个令人不安的情况设计产品时没有清洁和消毒验证在心里的。

一个可重用的医疗设备的设计,比特定的清洁剂或消毒剂,决定如何可靠地微生物和土壤将被删除。可以再加工设备平滑和相对无缝一次又一次没有问题。设备有问题的设计元素可以几乎不可能彻底清洗和消毒,无论用什么清洁剂和消毒剂。

Microchem的经验,以下设计元素往往保护土壤和微生物从清洁和消毒:

• 窄缝
• 材料悬臂
• 蛀牙
• 阐明组件
• 隐藏式或暴露的硬件如螺丝头
• 吸收剂或多孔表面,如打开泡沫或织物

当设计组件在测试期间证明藏身的地方土壤和微生物,清洁和消毒指示变得艰苦和使用要求(IFUs)气球。更糟的是,disinfection-resistant,致病生物膜在实际使用过程中可以形成在这些位置。

清洁和消毒验证研究自然是在设计和开发过程的结束,在提交之前FDA批准上市前的。没有再加工验证,FDA将不会前进在批准一个可重用的医疗设备市场。

每2015年更新FDA的清洁和后处理的指导方针,再加工验证研究“挑战”最多的设备有弹性的微生物可能遇到,在消毒最困难的位置。这样的“最坏情况”测试证明,该装置可以可靠地遵循指令时再加工。

当一个可重用的医疗设备显示在清洁和消毒验证失败,Microchem工作与客户确定有问题的网站并提出修改IFUs工作。

如果你的公司正在设计一个可重用的医疗设备,需要再加工验证,我们免费咨询过程中在任何时候。验证测试的更多信息,请联系汉娜•克鲁格,我们的医疗设备测试团队领导。