微生物进入试验是对医疗器械在重复模拟使用条件下抵抗或抑制传染性微生物转移的能力的评估。许多医疗设备的特点可能会让微生物在临床或家庭使用过程中直接进入患者或无菌液体，增加患者感染的风险。这是特别真实的重复使用，产品误用，或在事件的产品失败。
此外，由于在正常使用器械过程中表面可能被污染，对器械和注射部位进行有效消毒对于确保患者安全至关重要。微生物进入检测可用于评估这些风险，并帮助制造商设计有效的产品和/或建议适当的消毒做法。
微生物进入背景
FDA建议使用微生物进入试验，并提供了关于微生物进入试验实践的指导，作为血管内给药装置上市前批准[510(k)]过程的一部分．2在第8节“微生物进入检测”中，该指南包括以下内容:
“我们建议您提供微生物进入设备的模拟使用测试结果。测试应模拟设备在临床环境中的使用，即研究中微生物挑战的数量应接近临床预期的用户与入口点的交互次数。测试应该证明你使用的消毒程序是有效的。我们建议您提供研究结果的分析和结果和结论的总结。”
此外，FDA建议制造商提供一份详细的研究方案，全面描述所使用的研究程序，包括制备、攻毒微生物的数量和类型、污染或接种方法和地点、样片大小、环境条件、所使用的阳性和阴性对照、验证方法和这些选择的依据。通常是2g负的和2g选择阳性微生物是为了向医疗设备证明防止微生物进入的能力。
微生物入侵检测的灵活性
微生物进入测试的要求可以适应许多不同类型的医疗设备。在开始评估之前，为每个案例概述了测试方案的具体程序和测试条件，以满足发起者的需求，并最好地模拟实际设备的使用。
最坏情况下的模拟使用条件贯穿整个测试，以帮助确保最终结果。例如，设备被彻底污染，使用最优条件最大微生物转移，重复使用周期或重复插入完成了一段延长的时间。
微生物进入试验的完成将证明在遵循商定的试验程序时，试验装置防止微生物污染传播的能力。
与任何模拟实际使用的测试方法一样，不可能将所有“现实生活”因素都考虑在内，而且由于测试协议使用的假设，测试结果将具有局限性。Microchem将与主办方合作，为测试方案确定适当的程序和测试条件，以便在规定的时间、成本和能力限制内，在实际的患者治疗过程中实现最佳的重复使用。
医疗器械微生物侵入试验
以下列出的医疗设备是一些最常见的设备，需要微生物进入测试。如果你对以下设备的评估方法有疑问，联系实验室和一位科学家谈话。
为什么microchem ?
自1988年以来，Mi2022足球世界杯32强crochem Laboratory作为一个符合EPA和FDA glp标准的检测组织，为环境表面消毒剂、高水平消毒剂、消毒剂、医疗设备、抗菌表面、个人护理产品和抗菌设备提供广泛的产品和客户定制的检测服务。世界杯2022赛程对阵表我们技术熟练，经验丰富的微生物学家和化学家随时准备与您合作评估你们的抗菌设备关于微生物侵入的性能。微化学可以帮助提高速度你的项目完成。
我们的微生物进入研究是按照FDA提供的指导进行的1符合美国FDA 21 CFR 58规定的良好实验室操作标准(GLPs)。此外，研究根据微化学实验室的质量管理体系进行，并进行全面的质量保证审查。2022足球世界杯32强Microchem实验室的所有研究都是按照一般条款和条件进行的/条件．
引用:
- 图片来源:可拉伸电子产品。许可共享下知识共享归因2.0通用许可证,中描述的https://en.wikipedia.org/wiki/Bio-MEMS
- 行业和FDA工作人员指南:血管内给药设置上市前通知提交[510(k)]，美国卫生与公众服务部食品和药物管理局，2008年，马里兰州罗克维尔市。http://www.fda.gov /下载/ MedicalDevices / DeviceRegulationandGuidance / GuidanceDocuments / ucm070850.pdf