这个页面的目的是提供一个框架来理解GLP的“基本”规定。
适当的设施
分离工作区域、测试系统和按规定的其他类似的事情。设施规则的目的是确保测试的文章和测试系统之间的干扰不发生,并确保实验室通常是组织良好。
明确的角色
对于一个给定的GLP研究中,必须确定五个主要人物。研究主管人负责运行研究,研究发起人是请求的人测试,质量保证单位的人(或一群人)研究和最终报告,审计档案研究的人保持记录,和管理的人(或一群人)选择研究主管并监督质量保证单位和研究主任。每个人都参与GLP研究各级责任关于GLP合规。
达成一致的研究方案
GLP研究之前运行,全面和详细的研究协议签署由赞助商(支付研究的人)和研究主任(做研究的人)。修改研究方案需要一个清晰的记录时,如何以及为什么研究改变了。变化和偏离协议是好的,但是他们必须记录!
记录
GLP的最重要方面监管与记录。按规定旨在为政府提供一个完全可审计的研究记录,允许他们重建每个研究/ GLP。由于这个原因,所有记录和原始数据与GLP研究保持很长一段时间。更改原始数据是用这样一种方式,以免掩盖原来的入口。此外,必须确定输入数据的人。最后,安全必须维护的数据归档。档案通常抗火灾和盗窃。
标准作业程式
GLP的一个关键要素是一个SOP的概念,或标准操作程序。安抚只是文档描述一个特定的科学任务时执行的范围之外的GLP研究协议签署。例如,Microchem实2022足球世界杯32强验室维护标准操作规程,从媒体准备设备维护。
校准仪器
仪器精度实验准确性是至关重要的。因此,按规定校准要求所有数据生成设备。例如,Microchem实2022足球世界杯32强验室定期校准温度计,平衡和吸量管。
媒体和试剂的质量
所有的媒体和试剂用于GLP研究必须经过质量检测记录。例如,琼脂Microchem实验室用于研究分析对经济增长促进目标微生物和不育2022足球世界杯32强。
为研究人员培训记录
显然,重要的是人们进行的一项研究教育,培训,技能对手头的研究。因此,按规定广泛的培训记录保存所有员工参与GLP的研究。Microchem实验室的一个非常独特的方面是员工的2022足球世界杯32强技能和专业知识,实际上所有的科学人员在生物科学,大学学位通常在微生物学的。此外,许多行业多年的实践经验。
独立的质量保证审计和审查
按研究的另一个重要方面是审计过程。按规定需要一个“独立”审计的研究,以确保研究的完整性。通常,研究审计人员受雇于实验室,但是从参与这项研究。Mic2022足球世界杯32强rochem实验室,按研究审计期间至少有一次“关键阶段”,这意味着实际的行为研究。此外,研究报告审计,确保原始数据匹配报告,计算是正确的,等等。
