许多高级消毒剂(hld)旨在重用,即相同的液体消毒几个关键或semi-critical医疗器械每天数周。
因此,FDA需要“强调”可重用的产品功效测试之前最糟糕的状况。
重用测试是一个关键的一部分HLD 510 k为可重用的产品提交。它生成“最坏”的产品使用在几个需要功效测试,如采用AOAC公认的消毒剂杀孢子的活性的方法,它提供了一个估计的时间长度的产品将承受使用在诊所之前,必须更换。
对于一个典型的重用测试,该产品是用三种方法来强调。首先,它强调了衰老的预期寿命。第二,强调通过接触临床相关的微生物和广泛的动物蛋白质。实验室工作人员暴露HLD生物日常问题,使得活性成分的活动。最后,该产品是强调通过稀释。每天几次通过重用的过程研究,HLD暴露波纹呼吸道护理设备。删除间隔、呼吸设备,具有清洁,冲洗,把回HLD盆地。在这个过程中,呼吸道护理设备保留HLD或冲洗水,取决于是否被移除或返回包含HLD的盆地。
HLD的活性成分浓度监测重用测试期间,通常是通过化学滴定法。一旦浓度方法所需的最低浓度的活性成分HLD保持充分的杀菌剂的(称为MRC,或最低推荐浓度),研究终止和重用的日子HLD容忍的报道。
MRC浓度随活性成分。已知的例子MRC值几个活性成分列在下面:
- Ortho-phthalaldehyde - 0.3%
- 戊二醛- 1.5%
- 过醋酸- 2.0%
重用时期能持续5到28天根据活性成分的稳定性,其抗有机物,书房的接触温度,有时升高与接触条件自动内窥镜的国家。
重用测试提供了一个极好的迹象预期HLD的使用寿命。额外的安全,有效成分含量也检查在临床使用。可重用的HLD通常与产品出售的验证化学测试条快速测量活性成分的浓度。这些测试条特定的HLD产品和校准显示大约50%失败MRC和100%低于MRC。
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