2015年3月17日，FDA发布了新的指南，描述了可重复使用医疗设备的测试和标签要求。更新后的指南是及时的，因为最近内窥镜CRE的爆发暴露了涉及制造商的几项缺失的验证研究。

食品及药物管理局的历史上的指导关于可重复使用医疗设备的清洁和消毒的规定包含在一份题为“在医疗机构中再加工的可重复使用医疗设备的标签:FDA审核员指南”的文件中。FDA现在用新的指南文件取代了历史指导文件，检修文档，名为“医疗保健机构中的医疗器械再加工:工业和食品药物管理局工作人员的验证方法和标签指导”。历史文档和新文档可以通过点击上面的链接来查看。

根据新指南，医疗设备制造商应注意以下事项:

FDA要求所有可重复使用的医疗设备进行清洁和消毒验证研究，研究范围与设备作为传染病载体的潜力成正比。

对于以下设备，FDA必须在销售前审查和批准清洁和验证数据(通常通过510k流程)。

• 支气管镜和附件
• 耳、鼻、喉内窥镜及附件
• 消化科和泌尿科内窥镜及附件
• 自动内窥镜再处理器
• 结肠镜
• 神经内窥镜
• 关节镜及配件
• 腹腔镜器械及附件

2022足球世界杯32强Microchem实验室可以进行清洁和消毒验证，以满足FDA的验证要求。如果您的公司需要验证研究，请立即联系实验室。

医疗设备