敷料微生物侵入检测

敷料微生物侵入试验

微生物进入试验是对医疗设备(如伤口敷料)在重复模拟使用条件下抵抗或抑制传染性微生物转移能力的评估。在临床或家庭使用过程中，许多伤口敷料的特点可能会让微生物直接进入病人体内或无菌液体中，增加感染的风险。这是特别真实的重复使用，产品误用，或在事件的产品失败。微生物入侵检测可用于评估这些风险，并帮助制造商设计有效的产品和/或推荐适当的实践。


伤口敷料的背景

伤口敷料被认为是第II类医疗设备。它们可以作为受伤或手术造成的急性伤口的主要敷料，作为固定主要敷料的一种手段，或作为伤口填充物。一般来说，它们为外部污染提供了一个无菌的物理屏障，它们可能包含也可能不包含抗菌剂。

伤口是细菌定植和生物膜形成的理想环境，既提供生长表面，又提供充足的营养供应。研究表明，多种致病性生物膜产生菌如金黄色葡萄球菌而且铜绿假单胞菌可以在伤口敷料环境中不受挑战地生长，但抗菌伤口敷料可以限制，但不能根除这种细菌的生长。2

根据FDA的伤口敷料指南文件3.除了证明从广谱微生物中提供物理屏障(屏障测试)的能力外，还建议伤口敷料制造商按照ASTM E2315-03或等效方法进行定量生化测试，以明确确定的感染风险。

在含有抗菌剂的伤口敷料的情况下，微生物侵入测试可以帮助支持制造商声称的抗菌剂提供额外的临床效益。FDA建议性能测试证明所述抗菌剂对所述治疗过的医疗器械的抗菌效果。4

敷料微生物侵入试验总结

微生物Ingress测试是一种模拟使用测试，模拟临床坐姿中设备的使用．伤口敷料,建议采用屏障测试和定量测试。

屏障测试完成以确保创面敷料如产品标签所述提供足够的微生物屏障。测试方案应针对特定的创面敷料功能，应涵盖广泛的微生物种类，并应在创面敷料最初生产时和设备到期日进行测试。FDA的指导3.表明,

”测试应包括1 × 10的初始接种浓度6Cfu /ml，暴露时间至少48小时。接受标准应该是在不同的时间点上对敷料本身和底板上(接种物物种)生长的抑制，这代表了对敷料屏障功能的评估。”

定量检测，如ASTM E2315-03或等效方法用于评估抗菌活性。这些方法测量在特定时间内确定的微生物种群的变化，作为对抗菌测试材料的测试在体外(即消磨时间程序)，通常测试表明病原物种至少减少了4个对数。Specifically5，

”将试验材料或试验材料的稀释剂与已知的微生物种群在规定的温度下接触一段规定的时间。用适当的中和技术，在规定的采样间隔(例如，30秒，60秒，或任何覆盖几分钟或几小时的范围)对测试材料的活性进行淬火。采样时中和试验材料，并枚举存活微生物。计算初始微生物种群或测试空白减少的百分比或log10，或两者兼而有之。”

使用主办方提供的测试参数，可以为伤口敷料微生物侵入测试制定详细的研究方案。测试参数可能包括要测试的伤口敷料的数量或类型，采样周期的数量和长度，以及其他条件，以满足设备[510(k)]上市前批准或其他要求。通常选择两克阴性和两克阳性的微生物来证明测试装置防止传染性微生物进入的能力。在开始试验之前，该方案要经过发起者的审查和批准。在总结报告中，对研究程序进行了全面描述，包括攻击微生物的制备、数量和类型、污染或接种方法和地点、样本量、环境条件、使用的阳性和阴性对照，以及任何适用的验证方法。

伤口敷料微生物侵入检测的优势

这些定量的消磨时间的测试相对便宜，测试参数容易在实验室设置控制。微生物进入检测的完成将证明在遵循约定的检测程序时，创面敷料防止微生物污染传播的能力。微生物进入测试允许申办者有信心地报告其设备的微生物屏障特性，并可以作为FDA指导文件建议的要求的一部分提交．3.

伤口敷料微生物入侵检测的弱点

与任何模拟实际使用的测试方法一样，将所有“现实生活”因素考虑在内是具有挑战性的，而且由于测试协议使用的假设，测试结果将具有局限性。Microchem将与主办方合作，为测试方案确定适当的程序和测试条件，以便在实际的患者过程中进行最佳的重复使用。

为什么microchem ?

自1988年以来，Mi2022足球世界杯32强crochem Laboratory作为一个符合EPA和FDA glp标准的检测组织，为环境表面消毒剂、高水平消毒剂、消毒剂、医疗设备、抗菌表面、个人护理产品和抗菌设备提供广泛的产品和客户定制的检测服务。世界杯2022赛程对阵表我们技术熟练，经验丰富的微生物学家和化学家随时准备与您合作评估你们的抗菌设备关于微生物侵入的性能。微化学可以帮助提高速度你的项目完成。

我们的微生物进入研究是按照FDA提供的指导进行的1符合美国FDA 21 CFR 58规定的良好实验室操作标准(GLPs)。此外，研究是根据微化学实验室的质量管理体系进行的，并进行全面的质量保证审查。2022足球世界杯32强Microchem实验室的所有研究都是按照一般条款和条件进行的/条件．

参考文献

  1. 作者赵凯在英文维基百科上公开的照片内容。https://en.wikipedia.org/wiki/Dressing_(医疗)
  2. 测试伤口敷料使用在体外伤口模型。《伤口护理》2010年6月;19(6): 220 - 226。C. Lipp等。http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2923929/pdf/nihms226366.pdf
  3. 行业和FDA人员指南- II类特殊控制指南文件:使用聚(二烯丙基二甲基氯化铵)(pDADMAC)添加剂的伤口敷料。2009年10月6日。美国食品和药物管理局。http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm186571.htm#6
  4. 包含抗菌剂的医疗器械的行业和FDA工作人员上市前通知指南草案[510(k)]， 2007年7月19日。ceDocuments / ucm071380.htm
  5. ASTM E 2315 - 03。使用消磨时间程序评估抗菌活性的标准指南。ftp://185.72.26.245/Astm/2/01/Section%2011/ASTM1105/PDF/E2315.pdf