2023年2月

化妆品监管的现代化法案》(MoCRA)最近通过的一部分2023年综合拨款法案。行为代表了化妆品行业的重大变化,极大地扩大FDA的监管。

Microchem突显出一些行业可以预期的变化如下:

MoCRA定义“负责人”和“设备”

一个“负责任的人”是制造商,美容产品的包装、或经销商的名字出现在这样的化妆品产品的标签。“设施”被定义为“任何机构(包括建立一个进口国)化妆品制造或过程分布在美国。

良好生产规范(GMP)

最值得注意的部分之一是秒。606年,这对设施建立良好生产规范生产化妆品产品。通过MoCRA前,FDA只提供了建议化妆品gmp。在新规定下,秘书必须发布完成GMP规定从颁布之日起不迟于三年。这意味着我们可以看到化妆品GMP规定12月29日,2025年。有个例外GMP合规性的小企业,如果他们的平均年销售额总值前3年低于1000000美元,他们不让某些产品,如眼部化妆品。

设备注册和产品清单

每节607年的法案,化妆品设备很快就会被要求登记与FDA和列出他们的化妆品和各自的成分。负责人必须登记他们的产品或确保制造商注册。现有设施必须登记不迟于12月29日,2023年。新设施必须登记后60天内开始生产化妆品、后60天或现有设施的最后期限。如果一个负责任的人使用制造厂联系,两者之间只有一个需要注册。每两年必须重新注册。

化妆品安全实体化

第608节需要负责任的人,以确保他们的化妆品有足够的安全实体化和记录。必须进行足够的安全实体化和验证由经过培训合格的专家。

不良事件报告

“负责任的人”必须保持的记录不良事件和严重不良事件报告给FDA在15天。

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