2021年11月

洁净室验证的关键部分的生产和发展医疗器械,药品,化妆品,和其他contamination-sensitive字段。

保持无菌生产在产品污染的预防艾滋病。

洁净室的验证不育始于设计验证过程符合FDA的预期。对于一个典型的洁净室验证研究中,多个地点包括洁净室空气采样操作在一天的不同时刻和阶段发现问题。问题可能来自于空气过滤不足,不够清洁和消毒,或局部区域technician-generated污染物。许多不同的抽样方法是用于洁净室验证研究最常见的棉签,RODAC /接触盘子,盘子,和空气样本。

洁净室验证的另一个组件是消毒剂资格。消毒剂资格研究验证给定的消毒剂的有效性在一定环境和使用情况。消毒资格的研究通常是在外部实验室进行。实际洁净室的实验室获得样品表面,然后测试洁净室后的洁净室消毒剂使用协议。FDA更喜欢为这些测试微生物洁净室相关,这通常意味着测试对隔离的设施,已确定使用DNA测序。一次洁净室进行验证,使用更少的密集采样的协议识别故障监测洁净室的性能可能会影响产品的完整性。

洁净室之间的验证、消毒资格,和正在进行的监测微生物环境,洁净室中的趋势变得明显,可以快速识别和解决问题。这使一致,安全无菌产品的制造。

如果你有兴趣学习更多关于洁净室验证研究和识别潜在的污染物,请联系我们的实验室(电子邮件保护)。