USP < 51 >——防腐剂挑战测试

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介绍

USP 51章防腐剂的挑战测试是最常见的方法用来衡量防腐剂效力。就像一个防腐剂挑战屏幕,它是用来评估的影响防腐剂在化妆品,个人护理产品,和药物产品。防腐剂是抗菌成分添加到水性产品配方帮助维持安全的产品通过抑制微生物的生长,减少污染物。

USP < 51 >挑战测试利用5(3 2细菌和真菌)微生物挑战测试。每个已知微生物菌株的致病性微生物,它们代表了广泛的微生物酶活性。

产品第一次挑战测试抗菌效果在USP < 51 >法下,需要中和和恢复验证以确保微生物能够恢复从产品是否存在。

USP摘要< 51 >挑战测试程序

USP < 51 >启动之前,该产品应该被评估使用USP < 61 > -微生物枚举测试生产后对病原体的存在。

  • 产品分离到5个集装箱,每个挑战的5 method-specified微生物(金黄色葡萄球菌写明ATCC 6538,大肠杆菌写明ATCC 8739,铜绿假单胞菌写明ATCC 9027,白念珠菌写明ATCC 10231,答:取代巴西橡胶树写明ATCC 16404) > 1×10的浓度5CFU / g或毫升。
  • 每一个微生物的初始浓度由接种是控制物质和使用标准稀释和电镀技术。
  • 测试开始的时候,一个单独的体积,一般1毫升或1 g,产品的化学中和剂的体积肉汤稀释,用于中和和恢复验证。
  • 接种产品在室温下保持一段不少于28天。
  • 评估产品在28天内以特定的间隔。评估的时间间隔取决于指定的类别产品的方法。请点击这里查看USP < 51 >产品类别。
  • 在每一个接触时间,接种镀产品化学中和使用标准稀释和电镀技术。
  • 48小时的潜伏期后,幸存的微生物数,每个微生物在每个时间间隔的减少日志报告。
  • 防腐系统的有效性的基础上决定USP < 51 >传递标准。
  • 可选的自定义:产品re-inoculated有微生物,并允许更长的潜伏期(指定的研究赞助)。
当进行一个USP < 51 >防腐剂效果测试

重要的是要确定选择的防腐剂的产品兼容制定生产后不久。

也可能有助于执行第二个挑战测试2 - 3个月内生产目的或适当的保质期,作为你的一部分稳定性测试疗程。这将帮助确保,产品老化,防腐剂系统不分解,变得不那么有效。

也有必要重新评估防腐剂效果在制定你的产品时,一个相关的制造工艺,或产品包装发生变化。

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