消毒验证研究

环保局要求消毒剂制造商证明效力之前出售。然而,美国食品和药物管理局预计关键进程,依靠消毒剂进行验证。

Microchem提供对洁净室常用消毒验证研究和医疗设备加工。

能力:

• 食品及药物管理局
• 验证
• 研究设计

医疗器械和药品制造商保持无菌或near-sterile环境,包括洁净室,要求FDA验证清洁和消毒程序。此外,医疗设备制造商需要验证消毒程序产品,如血糖米。

主要有两种类型的测试做消毒剂在无菌生产环境:

• 消毒剂资格测试
• 消毒验证测试

医疗设备制造商通常使用以下:

• 验证医疗器械消毒或再加工。

目前FDA指南建议应该尽可能真实的验证研究。无尘室和无菌生产环境,研究应该包括表面类型中找到最近的设施以及隔离设施监控程序。医疗器械,消毒验证研究应该看看“最坏情况”的情景来证明设备可以被终端用户可靠的消毒时遵循指令。

FDA要求药品制造商facility-by-facility基础上验证消毒程序,因为设施不同的产品使用,表面类型和主要微生物污染物。本页面描述了一个典型的消毒验证研究的范围和规模。

2022足球世界杯32强Microchem实验室有很大的经验关于设计、实施和报告的消毒剂验证研究。实验室是FDA GLP-compliant和我们的客户受益于我们无与伦比的关注消毒剂和洗手液测试。开始你的项目,联系实验室。

一个好的消毒验证研究的基本要求

• 研究设计和下运行按测试条件。
• 一个标准的测试方法,如修改采用AOAC公认的杀菌喷雾试验或修改ASTM E 1153选择用于这项研究。
• 中使用的消毒剂、杀菌剂和sporicides设施进行测试。
• 表面代表所发现的设备被用于这项研究。
• 广泛的微生物测试,包括“标准”文化等金黄色葡萄球菌,大肠杆菌,铜绿假单胞菌,和答:尼日尔。
• 一组额外的微生物测试,代表共同环境隔离。一般来说,三个选上的隔离。常见的有问题的污染物包括微球菌物种,芽孢杆菌物种,假单胞菌物种。
• 每个验证测试是运行在一式三份(3个人复制)。

表总结一个温和大消毒验证研究

正如你可能已经猜到了从阅读上面的“基本要求”一节中,消毒验证研究可以得到相当大。下表总结了测试参与中等大消毒验证研究。这样的研究将会适合大型制药或医疗设备制造厂。