ISO 11930 -防腐剂有效性试验

ISO 11930 -防腐剂挑战测试是一种评估产品抗菌保护的程序。就像USP < 51>,它评估防腐剂的活性或产品的其他固有特性,通过抑制生长和减少微生物污染物的数量来帮助维持产品的安全性。不像51 USP < >在美国,ISO 11930方法是专门为化妆品编写的。它正迅速成为评估化妆品和个人护理产品防腐效果的“常用”测试方法。它适用于水溶性化妆品,但也适用于水为内相的产品。

ISO 11930防腐效果测试方法是基于个人护理产品接种已知浓度的5种相关微生物菌株金黄色葡萄球菌大肠杆菌铜绿假单胞菌白念珠菌,答:取代巴西橡胶树.微生物的剩余浓度在28天的时间内按规定的间隔测定。对于每一次和每一种微生物,计算减少对数或减少百分比,并与验收标准该方法所要求的可接受的保存。

ISO 11930测试程序摘要
  • 在测试之前,应通过以下方法确定产品的微生物质量USP < 61 >有氧平板计数,或其他类似方法。
  • 产品被分离到5个容器中,每个容器都用5种方法指定的微生物中的一种进行挑战,浓度为>1×105CFU/g或ml。
  • 每种微生物的初始浓度由标准稀释和电镀技术确定。
  • 在试验开始时,将分离的产品(通常为1g或1ml)置于一定量的中和液中,用于中和和回收验证。
  • 本产品在室温下保存不少于28天。
  • 在接种后7、14和28天对接种产品进行评估,并使用标准稀释和电镀技术列举存活的微生物。
  • 测试样品菌落计数在每个指定的时间间隔,以确定微生物剩余的数量。
  • 计算并报告每个间隔内每种微生物的对数减少量。
  • 的有效性防腐剂系统是由比较决定的验收标准
ISO 11930验收标准
  • 标准:
    • 对于细菌,产品必须证明在第7天比初始计数减少不少于3对数,并且在第14天和第28天不比7天计数增加。
    • 白念珠菌必须在第7天减少不少于1个对数,并且在第14天和第28天没有显示比第7天计数增加。
    • 答:取代巴西橡胶树必须显示在14天时没有比初始计数增加,并且在28天时减少不少于1个日志。
  • B:标准
    • 对于细菌,产品必须证明在第14天比最初的计数减少不少于3对数,并且在第28天不比14天计数增加。
    • 白念珠菌必须在第14天减少不少于1个对数,并且在第28天显示没有比第14天计数增加。
    • 答:取代巴西橡胶树必须显示在第14天和28天的初始计数没有增加。