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创面敷料的抗菌效果试验

经处理的创面敷料抗菌效果试验

2022足球世界杯32强微化学实验室是一家领先的抗菌织物和纺织品测试“，．实验室了解联邦和州的抗菌产品法规，并与客户合作，快速和经济有效地将新产品推向市场。此外，Microchem可以帮助确定现有抗菌面料和纺织品的机会。

抗菌创面敷料背景

根据2015年的一篇评论文章2在美国，有超过3000种敷料可用于伤口护理的多个方面。现代抗菌伤口敷料的设计，除了覆盖和保护伤口免受外部污染外，还能保持伤口水分，促进愈合。抗菌或交互敷料，作为伤口的病原体屏障，通常以薄膜、泡沫、水凝胶或水胶体的形式存在。伤口敷料可用于外伤或手术造成的急性伤口的初级敷料，作为固定初级敷料的手段，或作为伤口填充物。从监管的角度来看，伤口敷料被认为是第II类医疗器械。

伤口为细菌定植和生物膜形成提供了一个完美的环境，既提供生长表面，又提供维持生长的营养物质。已有研究表明，产生生物膜的多种致病性细菌如金黄色葡萄球菌而且铜绿假单胞菌在伤口敷料的环境中可以不受挑战地生长，但抗菌伤口敷料可以限制，但可能无法根除细菌的生长。2

根据FDA关于伤口敷料的指导文件3.除了证明从广谱微生物中提供物理屏障的能力(屏障测试)外，建议伤口敷料制造商按照ASTM E2315-03或等效方法进行定量生化测试，以专门解决感染风险。这是讨论在创面敷料微生物进入试验页面。

创面敷料抗菌功效试验总结

在含有抗菌剂的伤口敷料的情况下，制造商需要支持他们的声明，即抗菌剂提供额外的临床效益。FDA推荐性能测试(台架试验、动物研究和临床研究)，以证明抗菌剂对处理过的医疗设备(如抗菌伤口敷料)的抗菌效果。4板凳上,或在体外测试应模拟设备的临床使用，模拟暴露传导，如温度、用体液对设备进行预处理、动态环境、身体接触时间和微生物接触时间．推荐原始分离物1-2代内的代表性“正常菌群和相关临床分离物”。对照敷料应与抗菌敷料相同，除抗菌剂外。应评估抗菌浓度和抗菌药物潜在洗脱对敷料抗菌效果的影响，以及抗菌药物对敷料表面、完整性、稳定性和耐久性的影响。必须说明所有试验方法(接种和回收技术、中和剂的使用、回收介质、培养温度、培养时间)。

纺织伤口敷料AATCC 100 -抗菌织物试验可以使用。含有凝胶的伤口敷料通常使用ASTM E2315 -液体悬浮液时间抑制试验和最低抑制浓度试验(MIC)以满足这些要求。

创面敷料抗菌功效试验的优势

完成抗微生物功效测试将评估测试装置防止微生物污染传播的能力是否增强。赞助商将能够有信心地报告这些数据，它可以作为FDA建议的要求的一部分提交。

ASTM E2315定量时间抑制试验相对便宜，试验参数在实验室设置中容易控制，敷料包括抗菌物种的好处可以评估，并将结果与其他产品或对照进行比较。

AATCC 100试验方法也是定量的，可重复的试验，可用于生长抑制和杀菌性能。

MIC测试是一种直接的、可重复的测试，可以在非常小的规模上以非常快的周转时间完成。

伤口敷料微生物进入检测的弱点

与任何模拟实际使用的测试方法一样，将所有“现实生活”因素考虑在内是具有挑战性的，并且由于测试协议使用的假设，测试结果将有局限性。Microchem将与主办方合作，确定测试方案的适当程序和测试条件，以便在实际患者程序中最好地复制使用。

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自1988年以来，Mi2022足球世界杯32强crochem Laboratory作为一个符合EPA和FDA glp标准的测试机构，为行业需求提供广泛的产品和客户定制测试服务，用于环境表面消毒剂，高水平消毒剂，消毒剂，医疗设备，抗菌表面，个人护理产品和抗菌设备。世界杯2022赛程对阵表我们技术熟练、经验丰富的微生物学家和化学家随时准备与您合作评估你们的抗菌设备在微生物进入方面的性能。微化学有助于加快速度你的项目完成。

我们的微生物进入研究是按照FDA提供的指导进行的1符合美国FDA 21 CFR 58规定的良好实验室规范标准(GLPs)。此外，我们根据微化学实验室的质量管理体系进行研究，并进行全面的质量保证评审。2022足球世界杯32强微化学实验室所进行的所有研究，均按照所载的一般条款和条件进行www.MicrochemLab.com/terms．

引用:

  1. 伤口敷料-综述。生物医学(台北)。2015年12月;5(4): 22。S. Dhivya等。http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4662938/pdf/40681_2015_Article_22.pdf
  2. 用一种在体外伤口模型。伤口护理2010年6月;19(6): 220 - 226。C. Lipp等。http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2923929/pdf/nihms226366.pdf
  3. 工业和FDA工作人员指南- II类特殊控制指导文件:聚(二烯丙基二甲基氯化铵)(pDADMAC)添加剂的伤口敷料。2009年10月6日。美国食品和药物管理局。http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm186571.htm#6
  4. 工业和FDA工作人员上市前通知指南草案[510(k)]提交的包含抗菌药物的医疗器械，2007年7月19日。