医疗设备清洁验证

Microchem进行清洁验证研究各种医疗设备,从内视镜导管卷缩机。如果你的公司有兴趣建立一个研究来验证说明清洗医疗设备,今天请与我们取得联系。

这些研究是一个关键的一部分,任何可复用医疗器械的发展。我们提供相关的摘要FDA指导如下:

• FDA要求医疗设备的清洁和消毒验证研究

测试概述

清洁验证是一种实验,确定医疗设备上的清洁程序的有效性。使用之前,所有测试设备模拟使用时应正确评估清洗过程,因为它将执行实际对正在使用的设备。

设备是第一次弄脏的人造土壤负荷由研究赞助商。这些土壤加载包含生物标志物蛋白和血红蛋白等,采取的形式血,粘液,或物质的组合。土壤通常是添加到网站,可以被认为是“最坏的”。这些网站是那些将经历更多的处理在使用过程中或裂缝等网站,很难达到。一旦测试装置被弄脏,是处理模拟正常使用。这可以包括扭曲表盘,触摸板,将开关或任何数量的行为。的模拟正常使用是允许访问地区的土壤的方式的典型设备,彻底挑战清洗过程。

一旦土壤干燥,清洁程序执行。从测试来测试这个过程变化取决于研究赞助商提供,可以有很大区别。测试装置经历了清洗后,提取过程就开始了。提取过程包括以湿和干燥的无菌色板/棉签和擦设备的目标站点。这些网站是收获,色板/棉签放入一个容器的恢复液,这样每个站点可能独立评估。在研究赞助商的要求,所有站点可以汇集成一个卷评估过程对整个设备的功效。评价池体积不提供洞察特定领域如何被清洗,但可以有成本效益的方法评估清洁程序。

在实验中,控制是收获。积极的控制是由收获一个脏测试设备没有得到相关的清洁。消极的控制是由提取从一个设备没有被弄脏,但已经收到了清洗。

每个提取的复苏液体样本网站分析在一个微型板块读者。蛋白质分析,皮尔斯BCA蛋白质化验设备。一个已知的标准是由使用牛血清白蛋白。这个标准是用来建立一个校准曲线的实验和数据分析部分,以确定蛋白质的数量提取后剩余的在每个站点上。板放入标和得到的结果。对于血红蛋白分析,执行一个类似的过程后,指示相关Sigma-Aldrich血红蛋白化验设备。一旦数据被蛋白和血红蛋白,获得相关数据分析软件的结果进行了分析。

获得的值调整稀释系数的基础上,大量的液体从复苏液体整除,等等,最后确定生物标记观察每个站点。这些值与成功标准来确定清洁程序的有效性。

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