医疗器械消毒验证

2022足球世界杯32强Microchem实验室定期进行医疗器械消毒验证研究。如果你的公司想验证说明再加工或消毒,报价请联系我们。

我们经常进行研究下列类型:

• 医疗设备清洁验证
• 医疗器械消毒验证

这些研究是一个关键的一部分,任何可复用医疗器械的发展。我们提供相关的摘要FDA指导如下:

• FDA要求医疗设备的清洁和消毒验证研究

测试概述

消毒验证是一种实验,决定了医疗器械消毒过程的效果。使用之前,所有测试设备模拟使用时应正确评估消毒过程,因为它将执行实际对正在使用的设备。

设备第一次接种试验研究微生物由赞助商。这个变化基于所需的消毒水平(低、中级或高级消毒),很大程度上取决于设备让患者的接触。要求提交任何监管机构,每个测试微生物需要独立评估,作为测试池微生物可能导致竞争性抑制,导致误导的结果。剂应用于网站,会被认为是“最坏的”。这些网站是那些将经历更多的处理在使用过程中或裂缝等网站,很难达到。一旦测试设备已经接种过的,可能是处理模拟正常使用。这可以包括扭曲表盘,触摸板,将开关或任何数量的行为。的模拟正常使用是允许培养液的方式访问地区的典型设备,允许一个准确衡量消毒过程的有效性。

一旦剂干燥、消毒程序执行。从测试来测试这个过程变化取决于研究赞助商提供,可以有很大区别。测试装置经历了消毒后,提取过程就开始了。提取过程包括以湿和干燥的无菌色板/棉签和擦设备的目标站点。这些网站是收获,色板/棉签放入一个容器的恢复液,这样每个站点可能独立评估。在研究赞助商的要求,这可以改变池所有网站成一个卷来评估过程对整个设备的功效。评价池体积不提供洞察如何具体领域正在消毒,但可以有成本效益的方法评价消毒程序。

在实验中,控制是收获。积极的控制是由收获一个接种测试设备没有得到相关的清洁。消极的控制是由提取从设备尚未接种,但已经收到了清洗。

每个提取的复苏液体样本网站然后适当稀释,稀释镀一式两份。这些稀释旨在涵盖广泛的稀释和提供板数量,可以用来消毒过程的充分评估疗效与目标微生物。盘子是孵化与不育盘子,适合微生物为了测试所有媒体的不育/使用的材料测试。孵化后,菌落板块数和价值观比较成功标准规定的测试协议。不育的盘子都是评估以确保没有系统性污染来自受污染的媒体。

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