2021年11月

洁净室验证是医疗设备、药品、化妆品和其他污染敏感领域制造和开发的关键部分。

保持无菌生产场地有助于防止产品污染。

洁净室无菌性的验证始于设计符合FDA期望的验证程序。对于一个典型的洁净室验证研究，包括洁净室空气在内的多个位置在一天的不同时间和操作阶段进行采样，以发现问题区域。问题区域可能源于空气过滤不足，清洁和消毒不足，或技术人员产生的污染物的局部区域。在洁净室验证研究中使用了许多不同的采样方法，最常见的是棉签、RODAC/接触板、沉降板和空气样品。

洁净室验证的另一个组成部分是消毒剂认证。消毒剂鉴定研究是验证特定消毒剂在特定环境和使用场景下的有效性。消毒鉴定研究通常在室外实验室进行。实验室获取实际无尘室表面的样品，然后按照无尘室使用规程测试无尘室消毒剂。FDA更倾向于在这些测试中使用与洁净室相关的微生物，这通常意味着对已被识别使用的设施中的分离物进行测试DNA测序．一旦洁净室经过验证，将使用较低强度的采样协议对其进行监控，以确定洁净室性能中可能影响产品完整性的故障。

在洁净室验证、消毒认证和微生物环境的持续监测之间，洁净室内的趋势变得明显，问题可以迅速发现和解决。这使得无菌产品的生产具有一致性和安全性。

如果您有兴趣了解更多关于洁净室验证研究或潜在污染物识别的信息，请联系我们的实验室(电子邮件保护)．