2017年9月

一项研究要在符合GLP标准的条件下进行,许多支持性的质量流程必须到位。

QAU对这些系统的稳健性进行了独立评估,通过使用审计来分析研究执行的每个步骤中流程是如何实施的。QAU使用这些设施和基于流程的检查,以系统的方式,而不是逐个研究的方式,确保质量。

例如,对人员培训进行检查,以确保标准操作程序在整个实验室得到有效实施,此类培训得到一致的记录,并且人员对他们所参与的任务进行了适当的培训。另一个例子是分析实验室设备的合规性。实验室的标准操作程序是否定义了新设备如何接收/报废,如何使用,如何校准?无论QAU正在检查的具体实例是什么,Microchem的QAU都会将实验室的质量体系追溯到他们满足的GLP法规,以验证它们是充分的,并检查这些系统是否正确实施,以确保数据和结论经得起严格的科学审查。