2022年2月

美国环境保护署(EPA)是化学农药和杀虫剂装置的主要监管机构

EPA将微生物定义为害虫,消毒剂定义为杀虫剂,消毒装置定义为杀虫剂装置。杀虫剂设备在上市前不需要得到美国环保署的批准,但EPA确实要求将支持药效的数据存档。

制造紫外线设备的公司必须在该机构(以及美国几个州)注册,然后报告此后每年的销售量。环保局通常不会在紫外线设备出售前审查或批准支持其性能的数据,因此感染控制从业者和医院买家有责任确保机器能够如承诺的那样杀死微生物。

各种各样的研究可以用来证实紫外线的功效,每一项研究在临床结果中都提供了不同程度的科学确定性:

  • 剂量-反应模型——测量紫外线剂量,然后用于医院中估计设备的有效性(可能不可靠)。
  • 在微生物实验室进行的测试-在严格控制的条件下测量表面上的各种病原体的杀灭率(当研究在本质上是真实的时,良好到极好)。
  • 环境有效性测试-在紫外线处理前后擦拭医院房间(良好到优秀,设计良好的研究)。
  • 临床结果研究-通过计算确定紫外线设备使用导致的感染率降低(很好,只要确定并控制了混杂变量)。

通过设备测试展示消毒能力使紫外线设备制造商能够合法地向最终用户和利益相关者销售和传播其测试结果。有关紫外线消毒设备的进一步询问,请通过电子邮件联系我们的定制测试团队负责人,Emily Cox艾米丽@www.kyoto-escort.com或浏览我们的网站

在美国,洗手液被列为药品食品和药物管理局(FDA).为了满足COVID-19期间对洗手液的高需求,FDA于2020年3月发布了三份临时指导文件,允许在制定和制造含酒精的洗手液时具有灵活性。

从2021年12月31日起生效FDA撤销了这些临时指导文件由于数据显示,消费者和卫生保健专业人员在大量获得含酒精的消毒剂方面不再面临困难。因此,不再需要临时的监管灵活性来帮助满足市场需求。

在12月生效日期之前生产的产品仍然可以销售到2022年3月31日。“只要符合所有适用的监管要求”,含酒精的洗手液配方商和制造商仍然可以生产产品。FDA还为企业提供了一个问答页面,以帮助行业内的企业采取适当的步骤,对消毒产品进行标签、产品连续性、取消生产流程和摘牌。

我们赞扬继续帮助减轻COVID-19影响的行业领袖和监管机构,我们渴望共同完成这一旅程。

如果您是洗手液测试的新手,或有兴趣了解更多有关监管事务的信息,请访问我们的页面洗手液介绍或与我们的实验室联系(电子邮件保护)