en14476测试概述

• 在试验开始前，为试验产品选择适当的条件。所需条件因产品类别和使用条件而异。

• 测试物质按照研究发起者的说明制备。

• 0.8 ml的测试物质与0.1 ml的干扰物质(“干净的”或“脏的”取决于测试产品的最终用途)进行补充。

• 制备1.4%甲醛对照品，并加入与测试物质相同的干扰物质。

• 试验产品和甲醛控制品均接种病毒悬浮液，并保持接触时间。

• 病毒恢复对照使用惰性物质如缓冲盐水或细胞培养基制备，以确定用于挑战测试物质的初始病毒滴度。

• 在接触时间结束时，通过稀释到化学中和剂中，通过物理基质(例如丝丙基凝胶柱)或两者的组合，将测试产物和对照物中和。

• 还进行中和控制和细胞毒性控制，以确定所选中和方法的有效性和测试产品对宿主细胞的影响。

• 一旦测试产物和对照物被中和，它们就被连续稀释并镀在允许的宿主细胞单层上

• 允许宿主细胞-测试悬浮系统孵育适当的时间(通常为7天)。

• 在潜伏期结束时，使用Spearman-Karber方法对测定进行评分，以量化病毒滴度，并相应地记录观察到的任何细胞毒性。

杀毒功效成功标准

• 起始病毒接种必须具有足够高的滴度，以使测试产品显示至少4-log₁₀相对于病毒恢复控制的减少。

• 4-log检测中是否存在细胞毒性₁₀还原必须证明超过细胞毒性水平。

• 在产品最终使用时，适当使用正确的干扰物质。

• 甲醛控制显示在所选测试病毒范围内的对数减少量。

• 中和对照显示在接触时间结束时抗病毒活性有效停止。

en14476方法的强度

• 生成的数据将符合消毒剂索赔所需的某些欧盟效能数据指南。

• 该测试方法往往比大多数硬表面载体方法更具可重复性。

• 几种活性成分浓度可以在不同的接触时间内有效评估。

• 原方法考虑了干扰物质和病毒接种对产品的稀释，避免了人为降低产品功效。

EN 14476方法的弱点

• 针对悬浮液病毒的配方所产生的数据可能无法转化为对坚硬、无孔表面干燥病毒膜的功效。

• 为提交给各个欧盟监管机构而产生的数据可能不足以用于EPA消毒剂索赔的审议。

EN 14476测试可以在微化学实验室进行简单的筛选(非GLP)，或在更全2022足球世界杯32强面的GLP研究条件下进行。