2023年1月

化妆品现代化管理法(MoCRA)最近作为2023年综合拨款法案．该法案代表了化妆品行业的重大变化，极大地扩大了FDA的监管范围。

Microchem强调了行业可以期待的一些变化，如下所示:

MoCRA定义“负责人”和“设施”

“责任人”是指名称出现在化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。“设施”的定义是“制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构(包括进口商的机构)。

良好生产规范(GMP)

该法案最引人注目的部分之一是SEC. 606，它为生产化妆品的设施建立了良好的生产规范。在MoCRA通过之前，FDA只提供了建议化妆品gmp．根据新法规，部长必须在颁布之日起不迟于三年内公布最终的GMP规则。这意味着我们可以期待在2025年12月29日之前看到化妆品GMP法规。对于小型企业来说，如果他们前3年的平均年销售总额低于1,000,000美元，并且他们不生产某些产品，如眼部化妆品，则不符合GMP要求。

设施注册和产品清单

根据该法案第607条，化妆品工厂将很快被要求在FDA注册，并列出他们的化妆品产品和各自的成分。负责人必须注册其产品或确保其制造商注册．现有设施必须在2023年12月29日之前注册。新工厂必须在开始生产化妆品后60天内注册，现有工厂必须在截止日期后60天内注册。如果责任人使用接触制造工厂，则两者之间只需要一次注册。注册必须每两年更新一次。

化妆品安全证实

第608条要求责任人确保他们的化妆品有足够的安全证明和记录。必须由经过培训和合格的专家进行充分的安全证明和验证。

不良事件报告

“责任人”必须保持不良事件记录，并在15天内向FDA报告严重不良事件。

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