FDA最近发布了一项提案修正案到1994年暂定最终专题论著(TFM)的保健灭菌药品。该修正案将于2015年10月28日之前公开征求意见。
主要变化包括:
- 酒精和碘属于"第三类"
- 临床和在体外现在需要所有活动的数据
- 5分钟内减少>2.5日志
- 最低杀菌浓度(MBC)可取代最低抑菌浓度(MIC)试验
- 活性物质毒性试验新要求
对于几十家生产含酒精洗手液的公司来说，这项拟议中的规定有很大的潜在影响。如FDA所述，III类意味着“现有数据不足以将[活性成分]归类为安全有效的，需要进一步的测试。”因此，历史上不被要求生成支持其产品功效的数据的公司将被要求进行测试。
如果FDA最终确定该专论并得出结论，认为没有足够的数据证明酒精作为一种有效成分的安全性或有效性，那么所有的酒精洗手液都需要申请新药。FDA依赖暂定的最终专论已经超过20年，所以过渡到最终专论可能需要数年。