USP 51抗菌效果测试

USP < 51 >是用来测试防腐剂效力。51数量“< >”是指一般章51美国药典(USP)国家规定的。51章详细描述了USP方法防腐剂效果测试,有时被称为“防腐剂挑战测试。”

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USP摘要< 51 >抗菌效果测试

• USP < 51 >挑战与5种不同的微生物(孕生)一个公式,分别。三个细菌和两个真菌菌株用于每个USP < 51 >测试。
• 测试微生物生长在液体或固体介质,这取决于微生物。
• 微生物用于USP 51测试:
  • 白色念珠菌(酵母…酵母是一种真菌)
  • 曲霉属真菌取代巴西橡胶树(一种丝状霉菌…也是真菌)
  • 大肠杆菌(细菌…更好的被称为“E。杆菌”)
  • 铜绿假单胞菌(细菌…。很有问题的工业)
  • 金黄色葡萄球菌(细菌…更好的被称为“葡萄球菌”)
• 测试微生物是收获从肉汤培养或离心洗涤从固体培养基表面生长成一个无菌的容器。
• 测试微生物的浓度是标准化resuspending收获微生物的无菌生理盐水屈服~ 1 X 10 ^ 8 CFU /毫升。
• 恢复执行分析以验证微生物存在于样本可以使用所选的稀释充分恢复和枚举和电镀方案。
• 足够数量的测试产品(通常10毫升)分布到每个5独立的容器,每个容器和与一个独立的测试微生物接种(上面提到的)。
• 可行的微生物在测试产品的初始浓度是由标准稀释平板计数方法。
• 接种试验产品孵化为22.5±2.5°C和采样来确定微生物浓度7点14和/或28天间隔根据制定的产品类别。
• 微生物浓度在每个时间间隔与初始浓度相比,然后防腐剂效力是基于确定的USP的指导方针。

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优势的USP < 51 >抗菌测试有效性

• USP 51抗菌效能测试指定初始目标培养液浓度,它允许一个相当可再生的产品比较,在相同的产品类别。
• 51 USP方法挑战保存产品各种微生物的代表广泛的制造业、医院和家庭的污染物,包括革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌,酵母菌和霉菌。
• 最初的培养液浓度相对较高,提供的产品将如何在“现实生活”应该是无意中污染的微生物在生产或售后。

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弱点的USP < 51 >抗菌效果测试

• USP 51测试方法涵盖范围广泛的微生物酶活性和代谢功能,但微生物可能会遇到在制造业或正常消费者使用能够击败防腐剂。出于这个原因,一些客户选择补充USP 51研究与单独接种生物在过去已被证明有问题。
• 关于抗菌效能标准白念珠菌和答:尼日尔自由地定义在4类;样本取自14日和28日间隔可以有相同的微生物浓度作为初始接种体,同时仍然满足这两种微生物的“通过”标准。

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