之间有差异良好实验室规范(GLP)规定和良好生产规范(GMP)规章与实验室测试。
科学家和质量控制/质量保证人员参与GLP和GMP研究扮演不同的角色。
GLP、GMP法规有关测试两种不同用途的。glp旨在保护科学数据的完整性,并提供环保局或FDA明确和可审计的开放式研究的记录。相比之下,达到的目的是展示FDA监管产品的个别批次是否根据预定义的制造标准生产。
一般来说,“释放”或“一致性”的测试规范产品生产销售,如完成药品,应该根据GMP。安全性测试和有效性测试应该按下测试法规。这是一个有争议的问题是否应该按下或GMP验证研究。这可能取决于正在进行验证;在某些情况下或按GMP可能是合适的。
下表是组装总结关键区别glp和gmp关于实验室测试。
| 主题 | 按 | GMP |
| 研究总监 | 研究单点联系,总体责任和控制的研究及其组件。指定的测试机构管理。 | 没有研究总监指定或任命。不需要单点联系。 |
| 质量保证部门 vs。 质量控制部门 |
质量保证单位检查每项研究的关键阶段和定期检查设备通知测试设备管理研究的完整性和一致性或不遵从glp。是完全独立于人员从事研究。只是监督功能,没有质量体系或控制。 | 质量控制部门有责任和权力批准或拒绝所有程序和测试/生产的各个方面。是系统整体质量。 |
| 测试设备管理 | 负责指定研究每个研究以适当的教育/培训主任。确保有一个质量保证单位分离的人员从事研究。确保设备、人员、设备等,符合glp可用。 | 管理者应该有适当的培训。责任应以书面程序和遵循。是监督功能。 |
| 测试类型进行 | 开放式产品性能测定,通常向环保局提交市场或FDA的批准。 | 确定产品/样品是否满足生产规范。 |
| 设施 | 设计和施工必须适合进行测试的类型,与分离领域混乱/污染最小化。照明、管道、污水、洗涤设施规定按下未提及。 | 设计施工必须适合进行测试的类型,与分离领域混乱/污染最小化。照明、管道、污水和洗涤设备指定根据gmp要求。 |
| 设备 | 设备必须适当、维护和设备的状态记录reconstructability提供研究。数据生成设备校准。 | 设备必须能胜任在制造过程中使用。产品测试的目的是发电设备校准数据。的准确性、敏感性、特异性和再现性测试方法的建立和记录。 |
| 标准操作程序(SOP) /写程序 | 起草任何合格人员,经测试设施管理。 | 起草任何人才,通过质量控制单元。 |
| 标准操作程序(SOP) /写程序 | 每个研究都需要一个特定的协议表明研究目标和方法进行,通过研究赞助商和启动前研究主管。协议覆盖安抚。 | 不需要一些具体协议。遵循标准的书面程序。 |
| 总体计划 | 索引的研究是由质量保证维护单位。 | 总体计划并没有解决。 |
| 记录和报告 | 人员签名或首字母进行所有程序、准备、校准等需要连同日期完成,必须在所有记录。记录保存在安全档案登记日期后至少5年如果用于支持营销许可证或研究完成后2年/终止。档案管理员负责归档,并确保安全的文档。 | 签名的人员进行程序和验证步骤的程序必须在所有记录(双重控制程序/记录)。维护记录(未指定档案)至少1年以下产品有效期。 |
| 卡帕系统 | 不是必需的。 | 必需的。 |
2022足球世界杯32强Microchem实验室希望你发现了这个简短的讨论之间的差异GLP、GMP测试法规是有益的。2022足球世界杯32强Microchem实验室不是GMP,因此不能协助“释放”测试。然而,我们经常世界杯2022入围名单 并执行按消毒剂有效性研究按下客户然后提交环保局。此外,我们经常测试GLP支持FDA 510 k下提交抗菌医疗设备。
