如果你的公司的高层消毒剂完成研发阶段,你已经完成了所有的GLP体外功效FDA要求的测试,那么你准备进行最后的测试,临床“借鉴”测试。
通过这个测试证明你的产品将执行的严酷和压力下临床使用。
美国食品和药物管理局意识到有很多没有解决的挑战在体外测试,可以改变一个高水平消毒产品的功效。临床使用中测试提供了一种方法来确定高级消毒剂产品安全在实际应用的效果。
临床使用中测试暴露高级消毒剂的挑战包括穿或粗糙的内窥镜,血液、粘液和野生型微生物。此外,范围,多年来一直使用在临床实践中可能有发达的生物膜,这是出了名的难以消毒。临床使用中测试成功的标准是零恢复营养细菌和真菌在暴露于测试产品说明后使用。
有许多高级消毒剂和杀菌剂产品销售为目的的内窥镜消毒和灭菌或调查。为了让这些机器和消毒剂的市场,他们必须通过临床使用中测试。FDA需要做测试每每消毒剂消毒。换句话说,仅仅因为一个机器和消毒剂是FDA批准的批准并不意味着他们一起工作。
临床实验室进行的测试如下:
- 实验室工作人员前往医院或诊所执行程序与具体设备所需的测试。
- 医疗设备是用于程序后,它是擦洗(恢复)微生物的存在,消毒与测试产品,然后擦洗剩余的微生物。
- 这种测试部分完成后,医疗设备是消毒/设备的标准操作程序。
临床使用中测试的参数可以随产品的预期用途和可能是一个漫长的过程。Microchem是为数不多的几个实验室在美国提供临床使用中测试高级消毒剂。综合FDA指南510 (k)提交需求,查看本节FDA网站。
