液体洗手液——主要是含酒精的凝胶享受爆发流行在过去的10年。
如果你有乘飞机旅行或踏进教室最近在美国,那么你所看到的洗手液在使用。
洗手液不作为替代彻底洗手。相反,他们被认为将消费者的一些好处洗手,洗手是不切实际的。
洗手液使用之间的关系和减少疾病流行病学研究尚未牢固确立,但一些实验室研究表明洗手液有助于防止致病菌感染通过杀死瞬态。
洗手,洗手液减少微生物种群在不同的方式。——是否完成了“抗菌”肥皂洗手或普通肥皂——身体皮肤去除微生物,随便洗活微生物流失。洗手液的微生物水平降低化学杀死它们,就像在环境表面消毒剂杀死细菌。
的影响的大小主要是清洗时间的函数和肥皂洗手使用。没有肥皂洗手是更有效的。从洗手液效果最好当大量的产品应用于手。运用大量的洗手液确保多余的活性成分和扩展了之前洗手液蒸发段化学活动。
与消毒剂不同,这可能是在表面留下几乎长达5分钟,洗手液必须做他们的工作在短暂的时间内产生必要的影响。现实情况是,大多数的人不能容忍湿手超过30秒。因此,Microchem实2022足球世界杯32强验室认为,30秒——也许一分钟在特殊情况下应该接触期限洗手液的实验室测试。
洗手液可能是由许多不同的活性成分,但你是否注意到大多数洗手液使用酒精作为活性成分?这在很大程度上是如何调节的结果。
FDA的监管洗手液
洗手液是管制在美国食品和药物管理局(FDA)的药物。1994年,美国食品药品管理局公布了一份文件称为“初步医疗杀菌药物处方产品。“这是业内俗称解冻。文档,虽然“试探性”,作为一个路线图测试需求,覆盖各种抗菌素应该应用于皮肤,包括洗手液。FDA确定感兴趣的专著,但预计不会很快结束。
公司对营销感兴趣一个洗手液在美国将受益于熟悉FDA试探性的最后的专著。FDA规定暂时遵循的部分摘录的标出,讨论进一步的细节。记住,下面讨论的表和部分来自试探性的最后的专著,所以房间来定制和简化研究提交监管机构。
FDA TFM摘录# 1:FDA-Known局部抗菌剂、数据需求
上表列出了各种化学物质可用于各种类型的局部抗菌剂,并提供安全性和有效性测试是否需要的信息。表中的罗马数字标识产品类别,和“S”和/或“E”表明是否需要安全性和/或有效性测试。
如果有一件事从上面的表中,它是一个产品可能或可能不需要功效和安全性测试,根据其活性成分。例如,Microchem实验室解2022足球世界杯32强释表,60 - 95%的酒精洗手液配方不需要功效测试公司虽然是一个好主意去做确认有效性测试,即使不需要FDA。
如果需要功效测试你的产品,FDA的建议/ TFM下面详细页面中。如果活性成分贵公司希望使用洗手液不上市,那么它可能会被视为一个“新药”FDA和新药申请(NDA)。在罕见的情况下,一个活跃的专著中列出的成分不可能允许商业如果它可以显示它被用作某些法规生效前洗手液(祖父级的)。
FDA TFM摘录# 2:31444页,详细初步疗效测试指南
突出的部分文档的显示,试探性的最后专著表明测试在使用两个广泛的细菌和真菌麦克风和time-kill方法,twoin体外;功效测试过程的组件。它还表明,临床执行“手套测试”,通常在完成麦克风和悬挂Time-Kill研究。vivoportion的有效性测试使用一种细菌被称为粘质沙雷氏菌,接种到志愿者的手中,然后恢复了按摩的手在肉汤,无菌手套。
最后试探性的专著是模糊的关于体外性能标准。这表明无数麦克风化验和列出了使用产品测试标准悬挂time-kill测试相当稀释在接触时间太长。这些信息来洗手液性能的相关性是有问题的。2022足球世界杯32强Microchem实验室通常建议一系列测试第三类洗手液,不同于解冻了。
Microchem谢谢您花时间了解洗手液!
